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廣東省藥品監管局正式發佈運行《疫苗監管質量管理手冊》

发布日期:2020-11-24 11:24

澳商駐廣州記者陳仲臯報道  11月17日上午,廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。本次發布會由省藥品監管局辦公室副主任謝雲峰主持,省藥品監管局二級巡視員謝志潔在會上介紹了《疫苗監管質量管理手冊》的編制背景、編制特點、主要内容、主要影響等。



新聞發布會現場


廣東作爲人口大省、疫苗接種大省、醫藥産業大省,每年疫苗的接種量約6000萬劑次,疫苗安全社會影響面大、公衆關注度高。保障疫苗安全是藥品監管部門的重要職責,省藥品監管局以世界衛生組織(WHO)疫苗國家監管體系(NRA)評估爲契機,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際标準,全面打造疫苗監管質量管理體系(QMS),采取超常規方式,用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發佈。積極推進廣東疫苗監管體系現代化,爲國家通過WHO的評估貢獻廣東力量。


《質量管理手冊》是省藥品監管局疫苗監管質量管理體系的規範,對内是所有對疫苗監管工作質量有影響人員應當遵循的綱領性文件,對外則作爲省藥品監管局疫苗監管工作質量保證的依據和持續改進的承諾,以公文格式爲編寫體例并公開發佈,共設範圍、規範性引用文件、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進等十章、80條。


《質量管理手冊》确定了省藥品監管局的組織戰略、質量方針和質量目标。組織戰略包括:指導思想是把人民健康放在優先發展的戰略地位,使命宗旨是保護和促進公衆健康,目标願景是打造全國藥品質量安全示範區,核心價值觀是公衆利益至上、干淨干事、創新創業;戰略方向是實現藥品監管體系和監管能力現代化。明确了省藥品監管局機關各處室、各直屬單位在疫苗監管方面的職責分工,對疫苗監管體系的運行方式作出規定,列明了相關文件等必要信息,對疫苗監管事項所依據的标準、覆蓋範圍、監管過程的基本信息和相互關系予以說明,爲規範監管、高效監管明确了管理程序和技術要求,也爲社會公衆和相關方開展監督和增進信任提供了方法路徑。

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文章来源:澳商駐廣州記者陳仲臯
作者:陈颖琦
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