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“港澳藥械通”試點落地 廣東 8月份起逐步推廣

发布日期:2021-04-19 11:14
      澳商駐廣州訊   廣東省藥品監管局近日召開新聞發佈會。據瞭解,當天上午,通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”,已經運抵香港大學深圳醫院,很快就能投入臨床使用,為患者服務。


      2020年11月,經國務院同意,國家市場監管總局、國家藥品監管局等八部委聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,由廣東省實施審批。《方案》同時明確“港澳藥械通”政策,堅持“分步實施,試點先行”的原則,先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展後再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。
      是次批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用於預防治療RhD陰性(俗稱“熊貓血”)孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血;批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”,是用於嚴重脊柱畸形的少兒,對脊柱進行矯形,與傳統手術方案相比,因通過磁力以非侵入的方式進行調節,在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。香港大學深圳醫院提出的用於治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作,今天也將制發批件。


      據悉,通過試點,探索建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳藥品醫療器械體制機制的實現路徑和可行方法。試點結束後,香港大學深圳醫院基本具備使用港澳藥品醫療器械的條件,同時為政策在粵港澳大灣區內地全面實施積累可複製推廣的經驗,為政策配套制度的制定提供實踐依據。
       廣東省藥監局對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。配合試點工作正在建設藥品醫療器械包括申請、採購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基於國家的藥品追溯標準規範,對所有藥品和醫療器械,按照“一物一碼”方式賦碼管理,讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼,監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息,將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追,使用可控,責任可究。按照目前的開發進度,這套監管追溯系統預計在試點工作結束後可以上線試用。
       接下來,廣東省藥監局將重點在優化進口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。
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文章来源:
作者:寶月
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