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粵醫療器械獨佔鰲頭 113試點品種獲準上市

发布日期:2021-08-09 15:38
       自6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式施行,作為醫療器械大省,廣東的生產企業數量、產值居全國第一,國家創新產品數量居全國前三,以新《條例》頒佈實施為契機,今年以來,廣東省藥品監督局不斷強化醫療器械監管工作。
       8月4日,廣東省藥監局召開新聞發佈會,通報今年以來廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作相關情況。據通報,上半年全省共查辦醫療器械案件551宗,同比上升6.37%,取締無證經營2家,責令1家經營企業停產停業,移送司法機關案件4宗。


孕育22家醫療器械上市公司


       新修訂《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。
        截至目前,廣東省企業取得一類生產備案憑證2,583張,二類三類生產許可證2,498張;取得省內有效一類醫療器械產品備案憑證14,987張,二類醫療器械產品註冊證10,593張,三類醫療器械產品註冊證1,789張,國家創新醫療器械產品註冊證書19張,能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。全省共有二、三類醫療器械經營企業174,200家,第三方網絡銷售平台103家,網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。口罩、紅外額溫計、防護服……上半年,省藥監局共批準註冊第二類醫療器械產品1,644個,其中首次註冊922個,延續註冊722個。
        醫療器械企業產業的蓬勃發展也孕育了一批優質上市公司。數據顯示,廣東現有國內資本市場上市企業共22家,其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。記者梳理發現,廣東是全國擁有最多醫療器械上市公司的省份,其中,截至6月30日,邁瑞醫療的市值突破5,800億元人民幣,位居A股醫藥生物板塊首位。華大基因、達安基因、萬孚生物等醫療器械上市公司均在抗擊新冠肺炎疫情中貢獻廣東力量。

113個試點品種獲準上市


      新《條例》提出藥落實醫療器械註冊人、備案人制度,強化企業主體責任。規定註冊人、備案人應當建立並有效運行質量管理體系,加強產品上市後管理,建立並執行產品追溯和召回制度,對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
       醫療器械註冊人制度的核心和本質,是註冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良事件報告等法律責任,全面履行主體責任。在此前提下,通過自行或者委託等方式,組織社會資源開展設計開發、生產製造、銷售等活動,將產品推向市場,並作為產品的第一責任人,具備並承擔法律法規規定的醫療器械全生命週期質量安全管理能力和責任。
       8月2日,廣東省藥監局公佈醫療器械註冊人制度試點批準產品名單,共有40家醫療器械企業的113個醫療器械產品通過註冊人制度試點審批。包括深圳邁普再生醫學的顱頜面修補系統,深圳邁瑞科技的注射泵、輸液泵,華為終端公司的腕部單導心電採集器等。
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文章来源:澳商駐廣州記者陳仲皋報道
作者:寶月
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