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粵藥監局優化行政業務辦理 219項總時限壓縮七成七

发布日期:2021-08-26 18:00
       澳商駐廣州訊 廣東省藥監局今年以來,通過“優化營商環境、深化審批改革、建立綠色通道、專人跟進指導”等方式,促進產業規模增長、助推產品加快上市、鼓勵藥械創新發展、加快藥械應急審批。
全面落實對省局280項行政許可業務以及服務事項的優化,其中219項許可業務事項年度辦理總時限壓縮77.1%。同步設置即到即辦業務事項123項,實現當天受理當天辦結。推行“互聯網+行政許可服務”,100%事項實現網上全流程辦理。
       實現創新產品註冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上,行政審批時限比法定要求縮減50%以上。通過註冊並聯審批加快企業落地生產,通過持續優化許可備案服務流程提升審評服務和效率。2021年1-7月,新增國產普通化妝品備案數量為286885個,同比增長21.5%,佔全國總數70%;新增進口普通化妝品備案數量為1811個,佔全國總數20%。
       完善創新藥械優先審評審批通道,加快創新或臨床急需藥械上市進程。 2021年1-7月,新藥申請107件,同比增長91.1%,獲準上市的藥品40個,同比增長344.4%;7個創新醫療器械入選國家局特別審查程序,佔全國總數21.9%,獲批3個創新醫療器械,佔全國總數18.8%。截至目前,全省已有19個創新醫療器械獲得批準,數量居全國第三。
       持續推動抗疫產品的研發和臨床應用,推動企業生產的新冠病毒滅活疫苗緊急使用以及疫情防控藥品化濕敗毒顆粒、新冠病毒核酸快速檢測試劑盒和全國首個新冠病毒抗原檢測試劑生產上市工作。目前,我省已獲準註冊的新冠病毒檢測試劑12個、呼吸機25個、醫用口罩866個、紅外體溫計275個,註冊證數量居全國第一;醫用防護服32個,註冊證數量居全國第四。 
       此外,2021年1-7月廣東省藥品、醫療器械和化妝品產業規模持續增長,新增藥品生產企業26家,新增二、三類醫療器械生產企業236家,新增化妝品生產企業226家;廣東省藥品註冊申請獲國家局受理283件,受理量居全國前列。省局受理第二類醫療器械首次註冊申請1152件,已批準1123個;國家局批準第三類醫療器械103個,廣東省新批準第二、三類醫療器械數量均居全國第二。全省新增註冊國產特殊化妝品1611個,佔全國總數64%。
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文章来源:
作者:吴尔珊
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