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國家藥監局:珠海南方海外生物科技有限公司停產整改

发布日期:2021-12-07 12:21
近期,國家藥監局組織對珠海南方海外生物科技有限公司進行了飛行檢查。

經查,發現該企業在機構與人員方面存在無法提供品質負責人檔案等問題;在品質管理方面存在未按規程記錄生產活動等問題;在廠房與設施方面存在自動殺菌淨手器無法正常使用、潔淨區與非潔淨區無壓差計等問題;在設備管理方面存在現場無法提供水質監測記錄等問題;在物料與產品方面存在未按規定留樣等問題;在產品銷售方面存在未按規定對產品銷售進行記錄等問題。

針對這些問題,國家藥監局責成廣東省藥品監督管理局對該企業涉嫌未按照化妝品生產品質管理規範的要求組織生產的行為依法查處,並評估相關產品安全風險,按照《化妝品監督管理條例》的規定責令該企業實施召回,必要時依法採取緊急控制措施。廣東省藥品監督管理局已組織對該企業立案調查。

另外,對檢查中發現的有關缺陷和問題,廣東省藥品監督管理局已責令該企業停產整改。該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局檢查確認、發佈複產通告前不得恢復生產。
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文章来源:
作者:方寶鈴
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