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“粵造”抗原試劑日產高達數千萬份

发布日期:2022-04-12 11:30
    據悉,粵企加快開展技術研發,探索抗原檢測整體解決方案 “廣東造”抗原試劑日產高達數千萬份。在位於廣州黃埔區的萬孚生物的工廠內,全自動化生產設備機器轟鳴。切條、拼裝、質量監測、封裝……一台機器就能完成生產新冠抗原檢測試劑盒測試卡的多道工序。不到一分鐘,一包合格的測試卡組裝完成。
    截至4月7日,國家藥監局已批準24款新冠病毒抗原檢測產品上市,其中4款是“廣東製造”,分別來自萬孚生物、華大基因、易瑞生物和亞輝龍等公司。目前,每天在廣東生產的新冠抗原檢測試劑盒最高可達數千萬份。
    面對新冠肺炎疫情帶來的新問題、新需求、新應用,廣東企業開足馬力抓生產、保供應,跑出抗原檢測試劑生產的“廣東速度”;更放眼世界開展合作,內聯外通,打造抗原檢測整體解決方案。
    3月的廣州乍暖還寒,萬孚生物生產車間內卻是一派火熱景象,工人和機器早已做好準備,第一時間開展生產。3月14日淩晨,僅在資格獲批的兩天,大批試劑盒打包裝車,星夜馳援吉林抗疫一線。
    3月24日,萬孚生物又接下緊急援助上海抗疫的任務。25日深夜,首批支援抗疫的新冠抗原檢測試劑運抵上海,全程僅用18個小時。如今,萬孚生物每日發往上海的試劑盒超千萬人份。
    就在萬孚生物首批試劑盒運抵上海的同一天,亞輝龍也拿到了國家藥監局頒發的生產許可證。目前,萬孚生物的日產能已超過1,000萬人份,還可根據需求,進一步在短期內實現擴產增能。
    而易瑞生物則加快擴建廠房,進一步優化新冠抗原檢測試劑的自動化生產線,全面提高生產效率,實現產品品質自動監控和控制。
    新冠抗原檢測試劑生產跑出“廣東速度”,背後是廣東作為生物醫藥大省和外貿大省的雄厚實力。“中國企業在全球抗原檢測市場是主力軍,經過在產品應用、客戶需求理解、售後服務、營銷管理、產品性能等方面的不斷打磨,已非常成熟。”在易瑞生物副總經理肖昭理看來,廣東本土企業在產品、技術、渠道方面均有較強實力,能針對抗疫需求作出快速支援。
    在亞輝龍總部工廠,數十條生產線忙中有序,趕製新冠抗原檢測試劑,運往國內國外兩個市場。“去年底,我們的新冠抗原檢測試劑盒獲得歐盟自測CE認證,到現在已陸續銷往中國香港、日本、法國、德國等50多個國家和地區,發貨量數以億計,在歐洲多國的藥店、商超、實驗室等場所都有銷售。”亞輝龍市場常務總監於秋萍說。
    廣東抗原檢測生產企業早已積極“出海”。目前獲批的4家粵企,均有新冠病毒抗原檢測相關產品取得國外認證和註冊。“出海”路上,華大基因研製的新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)也一路“過關”:1月獲得歐盟CE準入資質,2月獲沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市,3月在中國香港獲批上市。而萬孚已在全球範圍內提供了數億人份的新冠快速檢測試劑,覆蓋歐洲、亞洲、拉美的100多個國家和地區。
    “我們的檢測試劑盒可供醫療機構專業使用,也可供個人使用。自測版本通過進一步優化配套讀取儀器,來便捷個人使用。”華大基因相關負責人介紹,幹式熒光免疫分析儀自動化判讀結果,可實現零人工誤差;與膠體金法相比,檢測靈敏度提高約10倍,用於特定人群篩查的補充檢測手段,有利於提高“早發現”能力。
    “易瑞生物的產品采用熒光免疫層析法,有利於後續打通大數據鏈條。”肖昭理表示,熒光免疫層析法試劑盒配套的儀器可以存儲數據,方便連接數字信息系統,打通大數據鏈條,做到樣本信息可追溯。
    全力生產保供應之餘,廣東企業正加快開展技術研發。以華大基因的核酸檢測產品為例,該公司已研製完成新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)等,並在新冠超高靈敏度檢測、新冠快檢與新冠鑒別多個層面持續進行研發攻關。
    “我們已開發了新型新冠核酸快檢自測試劑盒,靈敏度優於抗原檢測,總體比抗原試劑臨床一致性高出2倍以上,能夠有效解決抗原檢測漏檢問題,已獲得歐盟CE準入資質。”華大基因相關負責人說。
    目前,華大基因還積極攻關全封閉快速一體化檢測系統PM Easy LAB,可同時檢測包括新冠在內的16種常見呼吸道病原體。該系統將解決臨床ICU、海關、機場口岸等一線缺乏專業實驗室設施和專業檢驗人員的問題,滿足其對新冠及其他呼吸道病原快速鑒別結果的需求。
    依托近年海內外抗疫積累的新技術和新經驗,一些企業正在佈局更廣闊的全球產業版圖。近日,亞輝龍日本株式會社(研發中心)正式成立。亞輝龍創始人胡德明指出,該研發中心將結合日本體外診斷領域的前沿科技和中國行業實際,共同推動免疫領域合作開發,為更多有需要的人提供先進的診斷產品。
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文章来源:
作者:wyx
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