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粵藥品監管局“三重”創新服務成效顯著

发布日期:2022-05-12 15:33

      澳商駐廣州訊  5月12日上午,廣東省藥品監管局召開專題新聞發佈會,省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振通報了2021年開展“三重”(生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區)創新服務工作的成效成果,發佈了第三批“三重”創新服務名單。

      據悉,截至目前全省“兩品一械”獲證生產經營企業超過24萬家,位居全國第一;“兩品一械”生產流通總值超過萬億,位居全國第一,成為戰略性支柱產業。全省獲國家新批的藥品數量97個,創新醫療器械25個,持證化妝品生產企業2943家,化妝品註冊備案產品163萬個,均走在全國前列。

      嚴振介紹,2021年廣東省藥品監管局充分發揮改革開放前沿陣地優勢,深入推進藥品監管體繫和監管能力現代化綜合改革,創造性研究提出“三重”創新服務改革舉措,制訂並發佈了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》,先後發佈了兩批次共19個重點項目、15家重點企業和5個重點地區名單,通過搭建便捷服務平台,為企業提供一繫列支持和幫扶等方式,實打實轉化了一批項目成果,取得了階段性進展和顯著成效。主要包括以下4個方面:

      一是聚力攻關,全力保障疫情防控“阻擊戰”。加緊探索完善疫苗緊急使用監管,集中優勢力量,制定檢查要點,建立工作機制,先後派出37個專項監督檢查組共151人次檢查員現場檢查,並派出專家靠前指導,疫苗產量從最初的每月247萬劑提升到每月1,324萬劑。組織開展全覆蓋檢查,全省共檢查疫苗配送企業28家次、疾病預防控制中心305家次、接種單位8538家次。從嚴監督檢查立起“廣東標”。

      二是提速增效,開通創新項目上市“快車道”。廣東佳悅美視生物科技有限公司的領扣型人工角膜項目於2021年10月獲批上市,成為首個具有自主知識產權的國產人工角膜,打破了外國技術壁壘,實現了國產人工角膜“零的突破”,解決了眼科產品“卡脖子”問題。

此外,中山康方生物醫藥有限公司的“派安普利單抗註射液”項目獲批上市生產,成為粵港澳大灣區首個創新抗PD-1單克隆抗體藥物;一力制藥股份有限公司的中藥創新藥“虎貞清風膠囊”順利獲批上市;深圳漢諾醫療科技有限公司、東莞科威醫療器械有限公司的體外膜肺氧合(ECMO)項目等疫情急需的創新醫療器械項目均取得重大進展。

      三是解難紓睏,破解企業做優做強“瓶頸口”。為廣州醫藥股份有限公司和康澤藥業股份有限公司建設醫藥智慧現代物流中心進行科學論證,給予專業建議和指導意見,有力保障智慧物流中心建設的科學性、合理性和規範性。並助力中山康方生物醫藥有限公司研發的“卡度尼利單抗註射液”的臨床開發工作,派出檢查員加班加點開展註冊現場核查和GMP符合性檢查,為新藥在今年上市贏得時間和機遇。

      四是攜手並進,共繪地區產業發展“同心圓”。支持產業前沿區域:將橫琴粵澳深度合作區納入“重點區域”,選派專人到橫琴掛職,點對點支持粵澳中醫藥產業園建設,在產業園成立“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”,將粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新(橫琴)大會永久落戶橫琴,全力推動橫琴中醫藥產業發展,推動省內中醫醫療機構在橫琴粵澳產業園發展醫療機構製劑,成立“粵澳醫療機構中藥製劑中心”,並獲得《醫療機構製劑許可證》,“益氣甘露顆粒”獲得首個備案文號。大力推進國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心建設,推動建設大灣區最大的生物醫藥安全評價實驗室,助力前海合作區生物醫藥產業高質量發展。

      發佈會上還公佈了廣東省藥品監管局第三批“三重”創新服務名單:共有8個創新藥品、4個創新醫療器械和1個化妝品新原料項目被列為重點項目名單;涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產企業被列為重點企業名單。

      下一步,廣東省藥品監管局將奮力推進藥品監管體繫和監管能力現代化綜合改革,不斷優化營商環境,以服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展為契機,持續助力廣東省生物醫藥產業全面高質量發展。

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作者:wyx
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