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粵廿措施出台加速醫療器械審評審批

发布日期:2022-05-26 21:20

5月23日,廣東省藥監局出台《關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》),全面優化提速醫療器械註冊審評審批。據廣東省藥監局一級巡視員蘇盛鋒介紹,《廣東省藥品監管局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》共有四部分20條,著力解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題,從完善機制、規範標準、提升效率、優化服務等方面發力,努力建設高效高質的醫療器械註冊審評審批體系。

 

審評審批時限縮半

蘇盛鋒表示,上述《若干措施》明確對申報創新特別審批程序的項目,提前介入,實施“一對一”專人技術指導。對產品分類明確、臨床評價證據充分的,技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查,時間不超5個工作日。

 

“醫療器械細分領域多、產品迭代速度快,併購是企業發展的快車道,推動併購項目快速落地,能讓企業及時搶佔高潛力細分市場”。蘇盛鋒表示,通過簡化申報材料、快速審批,既鼓勵把有市場前景的已上市進口產品引進來投產,也支持通過將已註冊的優質產品轉入廣東省內生產,提升廣東醫療器械產業競爭力。

 

此外,據廣東省藥監局行政許可處處長邱楠介紹,廣東省藥監局梳理三年以來的數據發現,一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時並不長,獲證周期長是因為等待審評的時間較長,給企業帶來不好的體驗感。

 

針對這種情況,《若干措施》提出分路徑審評。廣東省藥監局梳理可以納入簡易審評流程的產品和情形,如口罩、防護服、義齒、質控品、校準品等,通過建立簡易審評流程產品目錄,明確可適用簡易審評的情形,設置單獨審評通道,實行快速審評,最終實現產品註冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。

 

重點項目先審先批

“對創新的支持將貫穿產品申報全鏈條,審評審批資源優先配置給創新產品。”蘇盛鋒表示,將以國家和廣東省級產業政策為引導,加快補齊高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術裝備瓶頸,提升產業整體技術水平,實現資源優化配置。

 

《若干措施》明確,廣東將建立研審聯動工作機制,允許創新項目申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料,隨交隨檢隨審。重點項目發展也將獲得更多支持。屬於國家、廣東省委、省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目,以及在廣東省內首次申報的新項目,納入優先審批程式,壓縮時限,單獨排隊,優先檢驗檢測、註冊核查、審評審批,推動項目加快上市。

 

在推進粵港澳大灣區醫療器械監管創新方面,廣東省藥品監督管理局將推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍,壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限,優化非首次申報流程,簡化申報材料,提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究,對研究數據、結果符合指導原則要求的,可用於醫療器械註冊申報。“我們歡迎高質量的市場主體來廣東辦企業,鼓勵優質的進口、外省已註冊產品落戶廣東。”蘇盛鋒說道。

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文章来源:
作者:方寶鈴
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