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首張!廣東發出“在港澳已上市傳統外用中成藥”電子藥品註冊證

发布日期:2022-11-21 14:29

從廣東省藥品監督局獲悉,近日,廣東省藥品監管局完成澳門傳統外用中成藥“止痛活絡摩擦膏”的審批,並向該藥品的上市許可持有人澳門澳邦藥廠有限公司發出電子藥品註冊證。

自國家藥監局於2022年11月1日推行電子證照工作以來,止痛活絡摩擦膏是首個取得電子藥品註冊證的“在港澳已上市傳統外用中成藥”品種。

 

受國家藥監局委託,廣東省藥品監管局在粵港澳大灣區開展“在港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批”。在審評審批過程中堅持“標準不降低,程序不減少”,並遵循中藥外用藥特點,充分結合藥品在港澳地區的人用歷史數據,科學簡化註冊申報資料。通過靠前服務,為港澳企業的做好申報前的政策輔導;組織檢驗審評部門,指導申報單位規範開展申報資料的整理,切實提高申報資料質量;在審評檢驗中就技術問題隨時開展溝通交流,進一步加快品種的審評審批進程。

 

據了解,截至目前,廣東省藥品監管局已完成9個在港澳已上市傳統外用中成藥的註冊審批,先後有超過46萬瓶通過簡化審批取得內地藥品註冊證書的港澳外用中成藥進入大灣區內地市場,進一步滿足了大灣區內地居民的用藥需求,推動大灣區生物醫藥產業深度融合。

 

據廣東省藥品監管局相關負責人表示,該局將持續強化藥品監管能力建設,推動粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作向縱深發展。

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文章来源:
作者:方寶鈴
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