新聞快訊 澳珠焦点

新冠病毒抗原快測試劑入澳須獲藥監局許可

发布日期:2022-03-16 16:15
       澳商訊 因應近期鄰近地區的疫情發展,市民關注新冠病毒快速抗原測試試劑在本澳市場的供應情況,藥物監督管理局指出,根據《對外貿易法》,新冠病毒快速抗原測試試劑屬於診斷及實驗室試劑,在進口本澳前須獲藥物監督管理局預先許可。
       現時,進口商申請進口新冠病毒快速抗原測試試劑前,須向藥物監督管理局提供關於產品符合國家標準、歐盟CE認證、獲原產國/出口國權限部門批準上市、或被列入國家商務部防疫物資出口清單等文件,證明產品的檢測性能(包括靈敏性及特異性)符合要求、檢測結果可靠,方獲批準進口及投放本澳市場。
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文章来源:
作者:吴尔珊
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