廣東新冠抗原檢測試劑獲批企業增至4家

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廣東新冠抗原檢測試劑獲批企業增至4家
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发布日期：2022-03-25 13:46

廣東新增2款新冠抗原檢測試劑獲國家藥監局批準上市。截至3月24日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品，其中廣東省4個，分別由深圳華大因源、廣州萬孚生物、深圳易瑞生物技術股份有限公司、深圳亞輝龍生物科技股份有限公司等4家企業研製。

為保障廣東省新冠病毒抗原檢測試劑供應，廣東省藥品監管局集中全系統檢驗審評審批資源，全力支持省內抗原檢測試劑註冊審批工作。新批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品，分別是深圳易瑞生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法）和深圳亞輝龍的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。廣東現有抗原檢測試劑持證企業增至4家，有力保障全省新冠抗原檢測試劑市場供給。

新冠抗原檢測試劑獲批上市後，迅速進入各地集采“陣營”。日前，深圳華大因源成為山東省新冠病毒抗原檢測試劑專項集中採購的5家中標企業之一，山東省公共資源交易中心數據顯示，深圳華大因源的產品中標價最低，僅為7.9元/人份。3月15日，廣東省藥品交易中心官網發佈通知顯示，萬孚生物“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”掛網價已由此前的16.8元/人份降至9.8元/人份，降幅達41.7%。

廣東省藥品監管局相關負責人表示，下一步，將繼續積極推進抗原檢測試劑保安全促生產工作，全力擴大產能；繼續加強研發註冊環節指導，做好申報註冊產品註冊品質管理體系核查工作，推動更多省內抗原檢測試劑產品註冊上市。

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作者：方寶鈴